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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

“乙类乙管”后多国欢迎中国游客，入境这些国家需注意******

　　根据《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，1月8日起，中国正式取消入境核酸检测和集中隔离，取消“五个一”及客座率限制等国际客运航班数量管控措施。

　　“乙类乙管”正式实施以来，出入境人员数量有何变化？哪些国家对中国出发人员采取入境限制措施？

　　1月8日起，这些来华政策实施

　　1月8日起，中国对新冠病毒感染实施“乙类乙管”。根据规定：

　　来华人员在行前48小时进行核酸检测，结果阴性者可来华，无需向我驻外使领馆申请健康码，将结果填入海关健康申明卡。如呈阳性，相关人员应在转阴后再来华。

　　取消入境后全员核酸检测和集中隔离。

　　健康申报正常且海关口岸常规检疫无异常者，可放行进入社会面。

　　取消“五个一”及客座率限制等国际客运航班数量管控措施。各航司继续做好机上防疫，乘客乘机时须佩戴口罩。

　　进一步优化复工复产、商务、留学、探亲、团聚等外籍人士来华安排，提供相应签证便利。

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　　“乙类乙管”正式实施后

　　出入境人员数量有何变化？

　　1月13日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家移民管理局边防检查管理司司长刘海涛介绍，新型冠状病毒感染“乙类乙管”总体方案对优化中外人员往来作出了安排，国家移民管理局也对此研究制定了优化移民管理政策措施。从1月8日实施以来监测情况看，出入境人员数量呈稳步增长、有序恢复态势：

　　1月8日至12日，全国移民管理机构日均检查出入境人员49万人次，较“乙类乙管”政策措施实施前上升48.9%，是2019年同期的26.2%。

　　海港、陆路、空港口岸日均出入境人员分别为2.1万、42.4万、4.5万，较实施前各上升13%、53.3%、33.2%，为2019年同期的36.4%、30.1%、11%。空港口岸上海浦东国际机场客流最多，日均1.1万人次，陆路口岸深圳福田增幅最大，日均2.1万人次。

　　日均入境25万人次，较实施前上升54.7%，日均出境24万人次，较实施前上升43.3%。

　　刘海涛介绍，1月8日以来，内地居民申办出入境证件人数共135.1万，较政策实施前增长129.4%。其中普通护照申请35.3万人，较政策实施前增长89.8%；往来港澳台证件签注申请99.8万人，较政策实施前增长147.6%。

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　　多国出台欢迎中国游客的举措

　　在1月11日举行的例行记者会上，中国外交部发言人汪文斌表示，中方发布新冠病毒感染乙类乙管总体方案和中外人员往来暂行措施之后，许多国家表示热烈欢迎中国游客到访，不会对来自中国的旅客采取入境限制措施。汪文斌指出，友善自然会让中国游客感受到温暖和欢乐、宾至如归，成为他们选择出境旅游目的地的重要因素之一。中方也会为游客前往这些国家旅游提供更多便利，增加中国往返上述国家的直航航班数量。我们也会提醒他们，做好行前自我健康管理和监测，确保健康出行，平安出行。

　　泰国副总理等一众官员到机场迎接中国游客的新闻，近日备受舆论关注。当地时间1月9日，泰国卫生部、旅游与体育部、交通部联合在素万那普国际机场举行仪式，欢迎中国出入境政策调整后首个赴泰航班的旅客。该航班来自厦门，共搭载269名中国乘客。泰国副总理兼卫生部长阿努廷、旅游与体育部长皮帕、交通部长萨沙扬亲自到飞机廊桥出口处迎接中国旅客，并为他们献上鲜花和纪念品。

　　印度尼西亚旅游和创意经济部长桑迪亚加·乌诺隔空“喊话”，印尼“已为中国游客准备好红毯”。当地旅游业协会和从业者也热情期待着中国朋友的到来。

　　马尔代夫外交部官方网站和推特发表声明，欢迎中国调整出入境措施，热切期盼中国游客尽早来马旅游。

　　柬埔寨首相洪森提出希望今年接待200万人次的中国游客，洪森强调，柬埔寨不会对华采取入境防疫限制措施，欢迎中国游客来柬旅游。

　　南非卫生部长日前表示，没有必要对包括中国在内的任何国家施加旅行限制。南非专家在接受采访时表示，欢迎中国民众赴南非旅游。

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　　部分国家或地区对中国出发人员采取入境限制措施

　　近期一些国家对中国采取了一些入境限制措施，1月13日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国家移民管理局边防检查管理司司长刘海涛表示，近期，部分国家对我国入境旅客采取了防疫管理出入境限制措施，包括要求提供行前核酸检测阴性证明、阳性人员实行入境后集中隔离、限制入境等。我们提醒广大出入境人员，提前了解相关国家入境政策，合理选择安排出行国别、时间，防止造成出行不便，避免不必要的损失。

　　1月10日，中国外交部发言人汪文斌表示，中方发布新冠病毒感染“乙类乙管”总体方案和中外人员往来暂行措施之后，多国表态予以欢迎，但也有少数国家宣布对来自中国的旅客采取入境限制措施。对此中方以最大诚意，本着实事求是的态度，与有关国家进行了充分沟通，详细介绍中方优化调整防疫措施的科学性、合理性和中国当前的国内疫情形势。但令人遗憾的是，少数国家罔顾科学事实和本国疫情实际，仍执意针对中国采取歧视性入境限制措施，对此中方坚决反对，并采取对等措施。

　　针对近期少数国家对中国公民实施歧视性入境限制措施，国家移民管理机构自1月11日起，对韩国、日本公民暂停签发口岸签证，暂停韩国、日本公民来华实行72/144小时过境免签政策。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）